СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ИССЛЕДОВАНИЙ МЕТОДОМ ИФА ПРИ ЛАБОРАТОРНОМ ПОДТВЕРЖДЕНИИ КОРИ И КРАСНУХИ НА ЭТАПЕ ЭЛИМИНАЦИИ ЭТИХ ИНФЕКЦИЙ

Для оценки результатов серологических исследований по определению антител классов IgM и IgG к вирусам кори и краснухи методом ИФА в рамках программы элиминации этих инфекций в странах СНГ и России впервые на основании распоряжения Правительства Российской Федерации от 4 апреля 2014 г. №523-р были приготовлены внутренние лабораторные контроли (ВЛК): «Корь-IgM серия 1», «Корь-IgM серия 2», «Рубелла-IgM», «Корь-IgG», «Рубелла-IgG». Согласно паспортным данным, образцы ВЛК представляют собой лиофилизированную сыворотку крови человека, инактивированную прогреванием (56°C в течение 1 ч), стабилизированную с помощью смеси сахарозы (5%) и консерванта ProClin-3000. Препараты не содержат HBsAg, антител к ВГС, T. pallidum, ВИЧ-1/2, антиген р24 ВИЧ-1. Целью данного исследования явилась оценка возможности использования серий ВЛК при определении IgM и IgG к вирусам кори и краснухи методом ИФА в тест-системах, используемых лабораторной сетью по надзору за корью/краснухой в странах СНГ и России. При определении специфической активности ВЛК «Корь-IgM серия 1», «Корь-IgM серия 2», «Рубелла-IgM в тест-системах разного формата фирм (Вектор Бест, Эколаб, Siemens) получены статистически различимые результаты (р < 0,05). Показатели IgM, полученные при анализе контролей «Корь-IgM с.1» и «Корь-IgM с.2» с помощью «ВектоКорь IgM» были выше значений, полученных с использованием наборов IgEnzygnost®Anti-MeaslesVirus/IgМ: 1,33±0,02 о.е. против 0,18±0,01 о.е. при р < 0,05 и 2,83±0,03 о.е. против 0,7±0,02 о.е. при р < 0,05 соответственно. В образцах «Рубелла-IgМ» значения ОП IgM в наборах «ИФА-краснуха IgM» также превышали показатели, полученных с помощью IgEnzygnost®Anti-Rubella Virus/IgМ: 2,92±0,04 о.е. против 0,88±0,03 о.е. при р < 0,05. Определена статистическая достоверность и высокая информационная способность моделей зависимости изменений ОП от степени разведений исходного образца ВЛК при подборе параметров рабочих растворов ВЛК для тестов: «capture» и «indirect» формата: коэффициент детерминации (R2) составляет 97,34 и 99,29, значения критерия Фишера (F) — 219,62 и 556,55, и уровень значимости (р) — 0,000 (< 0,05) и 0,000 (< 0,05) соответственно. Рекомендуемые авторами оптимальные рабочие разведения IgM-содержащих образцов ВЛК позволяют исключить влияние нецелевых маркеров (IgG) и обеспечивают, с учетом формата используемой тест-системы, получение искомой величины показателя 2–3 «cut-off» специфического маркера. Кроме того, в работе обсуждается вопрос о количественном содержании целевого маркера в ВЛК и целесообразности проведения совместных с производителями исследований по определению качества наборов для определения специфических маркеров к вирусам кори и краснухи.