Russian Journal of Infection and ImmunityRussian Journal of Infection and ImmunityИнфекция и иммунитет2220-76192313-7398SPb RAACI4810.15789/2220-7619-2011-3-207-210LECTURESЛЕКЦИИETHICAL AND LEGAL ASPECTS OF INFECTIOUS DISEASES AND VACCINATION. Part 2. Ethical aspects of planning and conducting of research in the field of vaccine preventionЭТИЧЕСКИЕ И ПРАВОВЫЕ АСПЕКТЫ ИНФЕКТОЛОГИИ И ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКИ. Часть 2. Этика планирования и проведения исследований в области вакцинопрофилактикиKubarO. I.КубарьО. И.Russian Federation
д.м.н., профессор, ведущий научный сотрудник лаборатории этиологии и контроля вирусных инфекций
Abstract. The current article continuing the presentation of data on ethical, legal and social aspects of problems connected with the studies for prevention of infectious diseases. In the frame of this article the international conception of research in the vaccine prevention field has been presented. The legal component of ethical principles during conducting studies of immunobiological preparations in the Russian Federation has been demonstrated.
Резюме. Представленное сообщение продолжает публикацию серии материалов по этическим, правовым и социальным проблемам в исследованиях, направленных на борьбу с инфекционными болезнями. В рамках данной работы рассмотрена международная концепция по этике изучения вакцин, показана юридическая составляющая исполнения этических принципов при проведении исследований иммунобиологических препаратов в РФ.
ethical principalvaccinationepidemiologyinform concernethics committeeэтические принципывакцинацияэпидемиологияинформированное согласиекомитет по этике1. Конституция (Основной закон) Российской Федерации. — М., 2001. — 39 с.2. Кубарь О.И. Биоэтика и социальная справедливость в инфекционной патологии // Инфекц. иммун. — 2011. — Т. 1, № 2. — C. 107–112.3. Медуницын Н.В. Вакцинопрофилактика: права человека и интересы общества // Биомедицинская этика. — М.: Медицина, 1999. — С. 58–68.4. О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения: Федер. закон РФ от 30.03.1999 г. № 52-ФЗ.5. О техническом регулировании: Федер. закон РФ от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ.6. Об иммунопрофилактике инфекционных заболеваний: Федер. закон РФ от 17.09.1998 № 157-ФЗ.7. Об утверждении инструкции «О порядке экспертизы и испытаний медицинских иммунобиологических препаратов с целью их регистрации»: Приказ Минздрава РФ от 15.04.1999 г. № 129.8. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан: Федер. закон РФ от 22 июля 1993 года № 5487-1.9. ОСТ 91500.14.0001-2002. Клинико-экономические исследования. Общие положения: Приказ Минздрава РФ от 27 мая 2002 г. № 163.10. Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств: Метод. указания, утвержденные Минздравсоцразвития РФ 10.08.2004 г.11. Этические вопросы клинических исследований вакцин // Этическая экспертиза биомедицинских исследований. — М., 2006. — С. 76-84.12. Ethical, legal, and social aspects of vaccine research and vaccination policies / European Commission research project. — 2001. — Contract number BMH4 98 3197. — 15 p.13. International ethical guidelines for epidemiological studies // CIOMS. — Geneva, 2009. — 127 p.14. International guidelines for ethical review of epidemiological studies // CIOMS. — Geneva, 1991. — 31 p.