PhD, MD (Medicine), Leading Researcher, Head of the Laboratory of Plague Vaccine Research and Production, Stavropol Plague Control Research Institute of Federal Service for Surveillance on Consumer Rights Protection and Human Wellbeing, Stavropol, Russian Federation
д.м.н., ведущий научный сотрудник, зав. научно-производственной лабораторией чумных вакцин ФКУЗ Ставропольский научно-исследовательский противочумный институт Роспотребнадзора, Ставрополь, Россия
PhD (Biology), Senior Researcher, Laboratory of Plague Vaccine Research and Production, Stavropol Plague Control Research Institute of Federal Service for Surveillance on Consumer Rights Protection and Human Wellbeing, Stavropol, Russian Federation
к.б.н., старший научный сотрудник научно-производственной лаборатории чумных вакцин ФКУЗ Ставропольский научно-исследовательский противочумный институт Роспотребнадзора, Ставрополь, Россия
Researcher, Laboratory of Plague Vaccine Research and Production, Stavropol Plague Control Research Institute of Federal Service for Surveillance on Consumer Rights Protection and Human Wellbeing, Stavropol, Russian Federation 355035, Russian Federation, Stavropol, Sovietskya st., 13–15, Phone/fax: +7 (8652) 26-20-50 (office)
научный сотрудник научно-производственной лаборатории чумных вакцин ФКУЗ Ставропольский научно-исследовательский противочумный институт Роспотребнадзора, Ставрополь, Россия 355035, Россия, г. Ставрополь, ул. Советская, 13–15, Тел./факс: +7 (8652) 26-20-50 (служебн.)
PhD (Medicine), Leading Researcher, Department of Clinical Immunology and Pathomorphology of Especially Dangerous Infectious Diseases Laboratory of Brucellosis, Labor Institute of Federal Service for Surveillance on Consumer Rights Protection and Human Wellbeing, Stavropol, Russian Federation
к.м.н., ведущий научный сотрудник сектора иммунологии и патоморфологии особо опасных инфекционных заболеваний лаборатории бруцеллеза ФКУЗ Ставропольский научно-исследовательский противочумный институт Роспотребнадзора, Ставрополь, Россия
PhD (Medicine), Researcher, Laboratory of Plague Vaccine Research and Production, Stavropol Plague Control Research Institute of Federal Service for Surveillance on Consumer Rights Protection and Human Wellbeing, Stavropol, Russian Federation
к.м.н., научный сотрудник научно-производственной лаборатории чумных вакцин ФКУЗ Ставропольский научно-исследовательский противочумный институт Роспотребнадзора, Ставрополь, Россия
Researcher, Laboratory of Plague Vaccine Research and Production, Stavropol Plague Control Research Institute of Federal Service for Surveillance on Consumer Rights Protection and Human Wellbeing, Stavropol, Russian Federation
научный сотрудник научно-производственной лаборатории чумных вакцин ФКУЗ Ставропольский научно-исследовательский противочумный институт Роспотребнадзора, Ставрополь, Россия
Over the years, the production release of the plague vaccine is well developed its technology. The technological cycle of production of the preparation consists of regulated steps, however, despite their effectiveness it is necessary to modernize the manufactoring process, for example, solutions for some of the pressing needs of the customers, in particular, small groups of immunization. Our research has focused on obtaining experimental samples plague vaccine smaller compared to the commercial vaccine, the number of doses per vial prepared in a biomass production unit (ACM-Sh) surface by cultivation using all regulated processing steps, except step of combining content two swabs, and then an additional dilution of the cell suspension stabilizer. However, the time information and the subsequent preparation of such a vaccine is excluded us, since biomass is the second flush in quantitative terms is a ready raw material for the preparation of reduced dosage. The benefits of receiving the vaccine reduced the number of doses directly from the biomass of the second flush with the concentration of microbial cells Yersinia pestis EV 20–40 × 109 biotechnology greatly simplify the manufacture of such a preparation. The experimental vaccine series were tested by major regulated parameters: optical concentration, vitality, thermal stability, the loss on drying. In addition, the vaccine was prefabricated with high baseline viability to extreme temperatures (37±1)°C for 24 hours to exclude enough viable microbial cells for subsequent stabilization indicator of viability during storage. It should be noted that all the experimental samples preserved viability index not lower regulated (25%) during the experiment, in contrast to the commercial preparation. To determine the stability of the formulation during storage (over 3 years) was a comparative analysis of the viability of the experimental and commercial lots. To assess post vaccination immune analyzed the immune response to the introduction of a plague vaccine using FACSCalibur flow cytometer, considering that this technology has a high specificity, sensitivity and informativity. With regard to the immunogenic properties, the active component is recorded at a very high level as the white mice, and guinea pigs. Thus, the main biological indicators derived preparations (viability, thermal stability, storage stability) exceed those of commercial analog and provide effective immunological alterations and highly immunogenic in experimental animals.
За многие годы производственного выпуска чумной вакцины хорошо отработана технология ее изготовления. Технологический цикл производства препарата состоит из регламентированных этапов, однако несмотря на их эффективность, возникает необходимость модернизации производственного процесса, например, для производста вакцины в небольших количествах. Наши исследования были направлены на получение экспериментальных образцов чумной вакцины с меньшим, по сравнению с коммерческой вакциной, количеством доз в ампуле, приготовленных в условиях производства биомассы в аппарате (АКМ-Ш) поверхностным методом выращивания с использованием всех регламентированных технологических этапов, исключая этап объединения содержимого двух смывов и последующее дополнительное разведение суспензии клеток стабилизатором. Однако сам момент сведения и последующего приготовления такой вакцины нами исключен, так как биомасса второго смыва в количественном отношении является готовым сырьем для препарата с уменьшенной дозировкой. Преимущества получения вакцины со сниженным числом доз непосредст венно из биомассы второго смыва с концентрацией микробных клеток Yersinia pestis EV 20–40 × 109 существенно упрощают биотехнологию изготовления такого препарата. Полученные экспериментальные серии вакцины были исследованы по основным регламентированным показателям: оптическая концентрация, жизнеспособность, термостабильность, потеря в массе при высушивании. Для выбраковывания недостаточно жизнеспособных микробных клеток с целью последующей стабилизации показателя жизнеспособности в течение срока хранения, полуфабрикат вакцины с высоким исходным показателем жизнеспособности дополнительно подвергали воздействию экстремальной температуры (37±1)°С в течение 24 ч. Следует отметить, что все экспериментальные образцы сохранили показатель жизнеспособности не ниже регламентируемого (25%) на протяжении опыта, в отличие от коммерческого препарата. Для выяснения стабильности препарата при хранении (в течение 3 лет) был проведен сравнительный анализ жизнеспособности экспериментальных и коммерческих серий. Для оценки поствакцинального иммунитета был проведен анализ иммунного ответа на введение чумной вакцины с помощью проточного цитометра FACSCalibur, учитывая, что эта технология обладает высокой специфичностью, чувствительностью и информативностью. Что касается иммуногенных свойств, то данный показатель регистрируется на весьма высоком уровне как на белых мышах, так и на морских свинках. Таким образом, основные биологические показатели полученных препаратов (жизнеспособность, термостабильность, стабильность при хранении) превышают таковые у коммерческого аналога и обеспечивают эффективную иммунологическую перестройку и высокую иммуногенность в эксперименте на животных.