M.D.,Ph.D (Doc. of Med. Sc.) - doctor of clinical laboratory diagnostics of the highest qualification category, associate Professor (Docent), Head of Department of medical biochemistry and immunopathology of the academic educational center of fundamental and translation medicineof the Federal state budgetary educational institution of additional professional education, Head of Сenter for Clinical Laboratory Diagnostics N. Burdenko Main Military Clinical Hospital Ministry of Defense of the Russian Federation, President of Russian association of medical laboratory diagnostics
Доктор медицинских наук , доцент, заведующий кафедрой медицинской биохимии и иммунопатологии Академического образовательного центра фундаментальной и трансляционной медицины, начальник центра клинической лабораторной диагностики – главный лаборант, Президент Российской ассоциации медицинской лабораторной диагностики (РАМЛД)
PhD Med, doctor of clinical laboratory diagnostics of Supreme expert category at Dept of Clinical and Infectious-Immunological Research of Centre for Clinical Laboratory Diagnostics
кандидат медицинских наук, врач клинической лабораторной диагностики высшей квалификационной категории отделения клинических инфекционно-иммунологических исследований ФГБУ «ГВКГ им. Н.Н. Бурденко» Минобороны России
doctor of Clinical Laboratory diagnostics of superior expert category at Dept of Clinical and Infectious-Immunological Research of Centre for Clinical Laboratory Diagnostics
врач клинической лабораторной диагностики высшей квалификационной категории отделения клинических инфекционно-иммунологических исследований центра клинической лабораторной диагностики
PhD (Medicine), Doctor of Clinical Laboratory Diagnostics, Head of the Laboratory Department
кандидат медицинских наук, заведующий лабораторным отделом, врач клинической лабораторной диагностики
head of Dept, doctor of Clinical Laboratory diagnostics of superior expert category at Dept of Clinical and Infectious-Immunological Research of Centre for Clinical Laboratory Diagnostics
заведующий отделением клинических инфекционно-иммунологических исследований, врач клинической лабораторной диагностики центра клинической лабораторной диагностики
Modern methods of vaccination have confirmed their high effectiveness in fighting against the pandemic of a novel coronavirus infection. However, the use of various types of vaccines requires studying the effectiveness of the post-vaccination immune response (PIO), first of all, assessing the specificity and amount of production of antibodies to the surface and internal antigens of the SARS-CoV-2 virus, in particular, after the use of the most promising domestic vaccine “Gam-Covid-Vac” (“Sputnik V”). In particular, the data on the effectiveness of PVIR (increased antibody level) for the most promising domestic vaccine “Gam-Covid-Vac” (“Sputnik V”) need to be confirmed. It is also necessary to evaluate the effectiveness of the laboratory methods used for this purpose. To assess the effectiveness of PVIR, samples of biomaterial (blood serum) obtained on the 22–25 day after inoculation of the second component of the vaccine from 202 “Sputnik V”-vaccinated, not preimmunized subjects, lacking antibodies to SARS-CoV-2 before vaccination, were examined. The levels of IgG and IgM antibodies to the surface and nucleocapsid antigens of the SARS-CoV-2 virus were determined using several semi-quantitative and quantitative methods and reagent kits from national and foreign manufacturers. To assess the diagnostic effectiveness of the methods, a comparative analysis of the specificity and sensitivity of all the laboratory methods used and a data correlation for various quantitative methods (using the Spearman correlation coefficient) between antibodies specific to the full-sized trimerized S-protein and the receptor-binding domain (RBD) of the SARS-CoV-2 S-protein were carried out. During the study, it was determined that all the reagent kits used to study IgG antibodies against SARS-CoV-2 S-protein and S-protein RBD showed maximum (100%) specificity in in the majority subjects (from 186 to 202 samples). The relevance of the data (comparative specificity), both for semi-quantitative and quantitative ELISA as well as for both ILA test systems regarding qualitative characteristics (“positive”–”negative”) was also close to the maximum magnitude (98.4–99.4%). A post-vaccination immune response during Sputnik V vaccination analyzing production of specific IgG antibodies was observed in 98.9% of all vaccinated subjects. IgG antibody range was studied to assess related “protective” level. Data are presented that a “protective” level of more than 150 BAU/мл was observed in 59.3–90.5% of the subjects, above 500 BAU/ml — in 22.0–52.4% of the subjects, depending on the method used and the set of reagents. Based on the data obtained, it is concluded that all the methods and kits of reagents used, including domestically manufactured semi-quantitative tests, can be considered adequate to assess effectiveness of the post-vaccination immune response analyzing production of SARS-CoV-2-specific antibodies.
Современные методы вакцинопрофилактики подтвердили свою высокую эффективность в борьбе с пандемией новой коронавирусной инфекции. Однако использование различных типов вакцин требует изучения эффективности поствакцинального иммунного ответа (ПИО), прежде всего — оценки специфичности и количества выработки антител к поверхностным и внутренним антигенам вируса SARS-CoV-2, в частности, после применения наиболее перспективной отечественной вакцины «Гам-Ковид-Вак» («Спутник V»). Также необходимой является и оценка диагностической эффективности применяемых для этого лабораторных методов. Для оценки эффективности ПИО были исследованы образцы биоматериала (сыворотки крови), полученные на 22–25 сутки после введения второго компонента вакцины от 202 вакцинированных «Спутник V», ранее не иммунизированных, не имевших антител к SARS-CoV-2 до вакцинации. Были определены уровни антител классов IgG и IgM к поверхностным и нуклеокапсидному антигенам вируса SARS-CoV-2 при помощи полуколичественных и количественных методов на наборах реагентов отечественных и зарубежных производителей. Для оценки диагностической эффективности методов были проведены: сравнительный анализ специфичности и чувствительности всех использованных лабораторных методов; оценка корреляции результатов для количественных методов (с использованием коэффициента корреляции по Спирмену) в отношении специфических антител к полноформатному тримеризованному S-белку и рецептор-связывающему домену S-белка SARS-CoV-2. В ходе исследования определено, что все использованные наборы реагентов для обнаружения антител IgG к S-белку и к RBD S-белка SARS-CoV-2 показали максимальную (100%) специфичность на достаточном количестве испытуемых (от 186 до 202 образцов). Соответствие результатов специфичности как для полуколичественного и количественного ИФА, так и для двух ИХЛА тест-систем, по качественной характеристике («положительно»–«отрицательно») также было близко к максимальным значениям (98,4–99,4%) с высоким уровнем сопоставимости. Поствакцинальный иммунный ответ при вакцинации «Спутник V» в отношении выработки специфических антител IgG наблюдался у 98,9% всех вакцинированных. Изучены диапазоны уровней антител IgG с определением их «защитного» уровня. Представлены данные о том, что «защитный» уровень более 150 BAU/мл наблюдался у 59,3–90,5% испытуемых, уровень выше 500 BAU/мл — у 22,0–52,4%, в зависимости от используемого метода и набора реагентов. Исходя из полученных данных, сделан вывод о том, что все использованные наборы реагентов, включая полуколичественные тесты отечественного производства, могут быть признаны адекватными для оценки эффективности ПИО в отношении выработки специфических антител.